CDMO: transfira seus processos farmacêuticos com total confiança

Transferir um processo de produção para uma nova unidade industrial é uma etapa estratégica e delicada.

Na Unither, acompanhamos essa transição com método, rigor e reatividade, seja para medicamentos ou dispositivos médicos.

Seja um produto em fase de desenvolvimento, já fabricado em nossas linhas, em terceiros ou em sua unidade industrial, nossa equipe garante uma transferência de tecnologia robusta e documentada. A transição para a produção é conduzida de acordo com procedimentos validados, garantindo a reprodutibilidade e a conformidade até a produção comercial.

Somos particularmente especializados em formas farmacêuticas líquidas, utilizando tecnologias como Blow-Fill-Seal, Stick-Pack ou solução estéril em frascos multidose com ou sem conservante.

production stick-pack

Para quais tipos de projetos de transferência de tecnologia?

  • Produtos em fase de scale-up industrial farmacêutico ou pós-clínico (biotecnologias, start-ups)
  • Transferência de outra CDMO ou de uma unidade interna
  • Externalização ou relocalização da fabricação
  • Adição de uma segunda unidade de produção (dual sourcing, back-up)
  • Transferência de um produto sob AMM para uma nova unidade industrial

Expertises em transferência de tecnologia e scale-up

Retomada e adaptação dos processos existentes

De outra CDMO, uma instalação interna ou uma unidade UNITHER

Definição dos parâmetros críticos & plano de transferência

Análise das diferenças, adaptação dos equipamentos e processos

Lotes piloto, testes de robustez & qualificação industrial

Equivalência do produto, desempenho analítico e conformidade

Aumento de escala controlado

Da fabricação piloto ao scale-up validado na produção comercial

Capacidades industriais

Formas líquidas estéreis e não estéreis

soluções, suspensões, géis

Tecnologias de ponta

Blow-Fill-Seal, Stick-Pack, multidoses sem conservante

Unidades multicertificadas

FDA, EMA, ANVISA, Health Canada, etc.

Flexibilidade de volumes

de 0,5 L a vários milhares de litros

Acompanhamento global

desenvolvimento analítico, qualificação, validação, suporte regulatório

Por que escolher a Unither como CDMO para sua transferência de tecnologia farmacêutica?

Metodologia comprovada, do planejamento à colocação em produção

Expertise aprofundada em processos sensíveis e formas farmacêuticas complexas

Um interlocutor de projeto único, especialista na tecnologia implementada

Capacidade de otimizar o scale-up farmacêutico, levando em conta seus objetivos regulatórios e comerciais

Versatilidade multiformas e multunidades, dentro de uma rede internacional integrada

Alguma pergunta? - Consulte nosso FAQ Transferência de tecnologia e scale-up farmacêutico

Para ter sucesso em um scale-up industrial farmacêutico, é preciso dominar os parâmetros críticos, os equipamentos e o plano de validação. Uma CDMO experiente garante essa escalada em cada etapa.

Terceirizar a fabricação de um medicamento ou dispositivo médico para uma CDMO permite ganhar flexibilidade, reduzir os prazos de industrialização e acessar conhecimentos técnicos e regulatórios especializados.

Uma CDMO experiente também oferece capacidades industriais certificadas, adaptadas a cada etapa: scale-up, validação, produção comercial, transferência pós-registro, etc.

A duração varia de acordo com a complexidade do processo e o nível de preparação documental. Em geral, uma transferência de tecnologia completa leva de 6 a 18 meses.

A fabricação piloto permite testar o processo em lotes reduzidos. A produção comercial é validada, repetível e está em conformidade com as normas GMP, pronta para ser lançada no mercado.