Nossas equipes projetam, desenvolvem e validam os métodos de análise indispensáveis para o controle da qualidade e a conformidade regulatória de seus produtos.
A expertise analítica integrada constitui um pilar do nosso acompanhamento como CDMO, seja para novos projetos, transferências tecnológicas ou transposições de escala.
Cobrimos todas as necessidades analíticas associadas às fases iniciais:
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Desenvolvimento e validação de métodos analíticos
De acordo com a ICH Q2 Identificação, dosagem, pureza, dissolução, viscosidade
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Transferência de métodos analíticos
Transferência intra ou interunidade, adaptação aos equipamentos, verificação de método
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Armazenamento e estudos de estabilidade
De acordo com os referenciais ICH Zonas climáticas I a IV, condições de longo prazo e aceleradas, protocolo e acompanhamento completo
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Análises de riscos específicos
Substâncias extraíveis e lixiviáveis (E&L), impurezas elementares (ICH Q3D), nitrosaminas e impurezas genotóxicas
- Fotoestabilidade (ICH Q1B)
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Validação dos processos de limpeza
Desenvolvimento de método de dosagem dos resíduos, definição dos limites críticos, validação inicial dos protocolos
Os trabalhos analíticos são coordenados com todos os serviços do projeto, a fim de garantir uma abordagem integrada e coerente.
Essa abordagem integrada permite ganhar em fluidez, rastreabilidade e conformidade.
Um laboratório integrado dentro de nossa unidade de desenvolvimento
Domínio dos referenciais internacionais: (a especificar)
Um laboratório integrado dentro do nosso... Equipes experientes, em contato direto com a formulação, os assuntos regulatórios e a produção clínica de desenvolvimento
Uma capacidade de documentar seus dossiês CMC e de proteger seus primeiros depósitos
Sim. Realizamos avaliações analíticas e documentais completas: nitrosaminas e impurezas genotóxicas, impurezas elementares (ICH Q3D), extraíveis e lixiviáveis (E&L) e fotoestabilidade (ICH Q1B). Estes trabalhos são conduzidos em ligação direta com o processo e os equipamentos, em conformidade com as expectativas da EMA e da FDA.
Sim. Nossas instalações permitem a gestão de programas de estabilidade em todas as zonas climáticas ICH, com condições de longo prazo, intermediárias e aceleradas.
Nossos serviços estão em conformidade com os referenciais ICH Q2(R1), GMP e com as exigências das autoridades de saúde (EMA, FDA, etc.).
É a criação, validação e otimização dos métodos utilizados para analisar um produto (formulado ou não). É prospectivo, muitas vezes antecipadamente, para definir como vamos controlar o produto.
É o conjunto de trabalhos necessários para desenvolver, validar e aplicar métodos de controle de qualidade confiáveis, desde a fase pré-clínica ou clínica.
