Transformação farmacêutica de um princípio ativo em um produto industrializável

O desenvolvimento galênico é integrado desde as primeiras fases de P&D, a fim de garantir tanto uma formulação estável e eficaz, quanto um processo de fabricação reprodutível e facilmente industrializável.

Essa abordagem se baseia em uma expertise técnica aprofundada, abrangendo as formas líquidas (estéreis e não estéreis), semissólidas e sólidas, integrando desde a concepção as restrições de scale-up, de regulamentação e de fabricação comercial.

Cada formulação visa, assim, a um duplo objetivo: responder às necessidades terapêuticas e garantir uma produção confiável em grande escala.

Ofertas em desenvolvimento galênico

Acompanhamento completo em todas as fases da formulação farmacêutica:

Pré-formulação

Estudo de solubilidade, compatibilidade com excipientes, estudo do princípio ativo, etc.

Formulação

Plano de desenvolvimento, seleção da(s) dosagem(s), da forma galênica e dos excipientes, com estabilidades preliminares

Formulação piloto

Realização de lotes de P&D para estudos pré-clínicos ou testes de viabilidade

Desenvolvimento e otimização do processo de fabricação

Adaptação e transposição do processo aos equipamentos e aos padrões de BPF

Compatibilidade & interações

Princípio ativo, excipientes, embalagem e estudos de estabilidade em conformidade com as diretrizes ICH

Documentação CMC

Elaboração da formulação ideal, das especificações analíticas e dos dossiês técnicos necessários para as submissões regulatórias.

Expertise reconhecida em formulação oftálmica

Gel

Líder mundial em produtos oftálmicos, a Unither Pharmaceuticals aproveita uma expertise histórica em oftalmologia, com várias centenas de referências desenvolvidas, transferidas e produzidas para laboratórios em escala mundial.

Essa especialização se apoia em:

  • Expertise aprofundada da formulação de colírios: soluções, géis, emulsões e suspensões acondicionados em doses únicas estéreis ou multidoses com ou sem conservantes oftálmicos.
  • Instalações de última geração dotadas de salas dedicadas para as diferentes formas farmacêuticas e para a fabricação de lotes pré-clínicos.
  • Desenvolvimento de produtos proprietários inovadores, em especial, um colírio sol-gel patenteado que se apresenta sob forma líquida durante a instilação e, em seguida, se transforma em gel para otimizar a persistência retiniana.
  • Uma capacidade de acompanhamento sob medida para os projetos complexos e diferenciadores, do protótipo até a comercialização.

Por que escolher as unidades da Unither Pharmaceuticals para sua formulação galênica?

Unidade dedicada à Inovação e ao Desenvolvimento na França

Concepção pensada para a industrialização, desde as etapas de pré-formulação

Mais de 100 produtos desenvolvidos e disponíveis no mercado

Trabalho colaborativo entre as equipes de P&D internas ou os parceiros externos

Até 30% de financiamento via Crédit d’Impôt Recherche (partes interessadas francesas)

FAQ - Formulação galênica farmacêutica

Formas líquidas estéreis e não estéreis (soluções, suspensões, xaropes, (nano)emulsões, semissólidas (géis, cremes, supositórios) e formas sólidas (pós, comprimidos, cápsulas).

Sim. Realizamos estudos de pré-estabilidade em paralelo com o desenvolvimento, para validar a robustez da formulação ao longo do tempo.

Sim. Nossas equipes de formulação trabalham em contato direto com as equipes industriais para garantir um scale-up sem problemas, em conformidade com as normas BPF, com produção possível em nossas unidades para as formas líquidas estéreis e não estéreis.