Um parceiro comprometido ao lado dos intervenientes na área da oftalmologia: da pré-formulação à colocação no mercado

Desenvolver um medicamento oftálmico é ir além da estabilidade da formulação: é criar uma solução segura, sem conservantes, alinhada com as novas expectativas terapêuticas e pensada para o paciente.

Na Unither Pharmaceuticals, acompanhamos:

Start-ups e biotechs envolvidas no desenvolvimento de novas moléculas ou formas farmacêuticas oftálmicas

Empresas farmacêuticas especializadas no tratamento de doenças oculares,

Laboratórios que já possuem produtos em colírios multidoses ou monodose,

CROs durante as fases pré-clínicas.

Nossa missão: transformar suas ideias em produtos oftálmicos prontos para fabricação clínica e comercial, com uma abordagem sob medida e pragmática.

Graças a uma organização multiunidades que combina plataformas tecnológicas especializadas e oficinas piloto, a Unither Pharmaceuticals cuida de cada etapa do desenvolvimento, da pré-formulação à formulação. Em seguida, garantimos o aumento da capacidade até a produção dos primeiros lotes.

Esta organização garante agilidade na fase inicial e continuidade até a industrialização.

Especialidades em desenvolvimento oftalmológico

Blow-Fill-Seal oftalmologia

Pré-formulação e caracterização dos princípios ativos

Iniciamos cada projeto com um estudo aprofundado de pré-formulação, fundamental para garantir a estabilidade e o desempenho futuro do produto.

  • Microscopia óptica, difração de raios X (DRX)
  • Análise granulométrica (PSD)
  • Log P / Log D, permeabilidade da membrana
  • Estudos de solubilidade, complexação de ciclodextrina, co-solventes, micronização
  • Estudo de compatibilidade recipiente-produto
  • Fabricação dos primeiros lotes pré-clínicos
Développement ophtalmique

Formulação oftálmica adaptada aos usos e restrições clínicas

O desenvolvimento de colírios impõe escolhas estratégicas relacionadas à tolerância, uso e posologia do tratamento.

Na Unither Pharmaceuticals, dominamos tanto as soluções multidoses com conservantes quanto as formulações sem conservantes, agora preferidas por sua melhor tolerância. Acompanhamos nossos clientes na escolha da forma farmacêutica mais adequada ao seu projeto, levando em consideração as indicações, a duração do tratamento e o modo de administração.

Desenvolvemos uma ampla gama de formas:

  • Soluções, géis, emulsões
  • Micro e nanoemulsões
  • Nanosuspensões

Com uma abordagem Quality by Design (QbD):

  • Planos de experiência (JMP), análise de risco
  • Caracterização completa: pH, osmolalidade, reologia, bioadesão
Multidoses + BFS

Acompanhamento na escolha da embalagem

A escolha da embalagem é frequentemente refinada ao longo das fases de desenvolvimento, especialmente durante os estudos de variação de dose.

Aconselhamos sobre os formatos mais adequados:

  • Monodose BFS, ideal para tratamentos pontuais ou pós-cirúrgicos
  • Multidoses sem conservantes, adequado para tratamentos crônicos que requerem melhor tolerância
  • Multidoses com conservantes, solução comprovada para certos produtos, dependendo dos mercados ou restrições técnicas
Développement analytique et contrôles qualité

Desenvolvimento analítico e controles de qualidade

  • Dosagem de princípios ativos e impurezas
  • Estudos de degradação forçada
  • Validação analítica completa
Mise à l’échelle et industrialisation

Aumento de escala e industrialização

  • Fabricação de lotes clínicos e pré-comerciais
  • Validação de processos, estudos de robustez
  • Esterilização, filtrabilidade
  • Estudos de estabilidade ICH e monitoramento contínuo
  • Estudos de extraíveis e lixiviados

Por que escolher a Unither Pharmaceuticals para o desenvolvimento de seus produtos oftálmicos?

Mais de 30 anos de experiência em formulação e produção oftálmica

Um domínio reconhecido do BFS de monodose e multidoses sem conservantes

Acompanhamento personalizado: do frasco pré-clínico aos primeiros lotes comerciais

Equipes que trabalham com start-ups e líderes farmacêuticos especializados

Capacidade de integrar formulação, análise, industrialização e conformidade regulatória

FAQ – Desenvolvimento oftalmológico

A escolha da embalagem depende da posologia e da duração do tratamento.
Na Unither, os clientes podem escolher entre:

  • a unidose BFS estéril e sem conservantes — frequentemente preferida para usos pontuais ou intermediários (ex: pós-cirurgia)

  • a multidoses (com ou sem conservantes) — geralmente adequada para tratamentos crônicos como glaucoma ou secura ocular

A decisão é tomada ao longo do avanço clínico, por exemplo, durante um estudo de dose ranging, quando se estabelece a concentração, o número de gotas e a duração do tratamento.

Sim. A Unither se estruturou para acompanhar os projetos desde a fase inicial:
reforço das equipes de P&D, suporte regulatório (estratégia, elaboração e preparação de dossiê) e capacidade de produzir volumes muito pequenos em linhas piloto e tanques dedicados.

Assim, ajudamos as start-ups, as empresas de biotecnologia, as CROs e as empresas de desenvolvimento a proteger seus estudos precoces, até a transferência para uma unidade industrial BFS ou multidoses.

Sim — e essa é uma das nossas especialidades.

A Unither pode produzir tamanhos de lotes muito pequenos inicialmente e, em seguida, acompanhar o aumento de escala até grandes volumes comerciais, nas mesmas tecnologias (BFS e multidoses).

Essa amplitude permite apoiar tanto as start-ups quanto os grandes laboratórios, com processos às vezes complexos que exigem várias etapas de fabricação.