Nourh\u00e8ne Esseghir<\/a>,\u00a0Alexandre Fontayne<\/a>\u00a0e\u00a0Laury Livemont<\/a>\u00a0discutem o desempenho e os benef\u00edcios do sistema de inje\u00e7\u00e3o Euroject\u00ae<\/span>\u00a0da\u00a0Unither<\/a>.\u00a0<\/span><\/p>\n Os sistemas de inje\u00e7\u00e3o dispon\u00edveis no mercado, como solu\u00e7\u00f5es para reconstitui\u00e7\u00e3o em frascos, seringas pr\u00e9-cheias (PFS) e frascos multidoses, v\u00eam sendo utilizados h\u00e1 d\u00e9cadas. A Unither desenvolveu o Euroject\u00ae<\/span> com o objetivo de revolucionar os produtos injet\u00e1veis. Trata-se de um sistema de inje\u00e7\u00e3o em frasco pr\u00e9-cheio de dose \u00fanica baseado na tecnologia blow-fill-seal (BFS), que permite a administra\u00e7\u00e3o direta sem a necessidade de aspirar a solu\u00e7\u00e3o ou ajustar o volume antes da inje\u00e7\u00e3o, reduzindo o risco de erros.\u201cO processo BFS totalmente automatizado e ass\u00e9ptico permite a produ\u00e7\u00e3o de um n\u00famero enorme de unidades em um curto espa\u00e7o de tempo.\u201d<\/p>\n BENEF\u00cdCIOS DA TECNOLOGIA BFS<\/span><\/strong><\/p>\n A tecnologia BFS garante o enchimento e o fechamento cont\u00ednuos de produtos terap\u00eauticos em doses unit\u00e1rias polim\u00e9ricas de uso \u00fanico. O processo BFS totalmente automatizado e ass\u00e9ptico permite a produ\u00e7\u00e3o de grandes volumes em um curto per\u00edodo de tempo. A Unither possui atualmente uma capacidade de produ\u00e7\u00e3o de cinco bilh\u00f5es de doses por ano. Essa tecnologia de fabrica\u00e7\u00e3o representa uma solu\u00e7\u00e3o de envase final economicamente vantajosa em compara\u00e7\u00e3o aos m\u00e9todos tradicionais de produ\u00e7\u00e3o de frascos de vidro multidoses e seringas pr\u00e9-cheias. A tecnologia BFS melhora significativamente o acesso \u00e0 sa\u00fade, especialmente em pa\u00edses de baixa e m\u00e9dia renda. Essa inova\u00e7\u00e3o ajuda a atender rapidamente a uma alta demanda e aumenta a acessibilidade financeira de vacinas e injet\u00e1veis, melhorando os resultados globais em sa\u00fade.<\/p>\n DISPOSITIVO DE INJE\u00c7\u00c3O INOVADOR<\/span><\/strong><\/p>\n O inovador dispositivo de inje\u00e7\u00e3o Euroject \u00e9 um sistema pronto para uso, sem conservantes, f\u00e1cil de manusear, eficiente e que n\u00e3o requer o uso de lubrificantes, como o politetrafluoretileno (PTFE). Al\u00e9m disso, o Euroject mant\u00e9m forte competitividade em termos de custo dos produtos vendidos (COGS), eliminando o excesso de enchimento de 5\u201310% necess\u00e1rio para produtos multidoses. Ademais, o tempo de trabalho dos profissionais de sa\u00fade \u00e9 reduzido, pois n\u00e3o \u00e9 necess\u00e1ria nenhuma manipula\u00e7\u00e3o, uma vez que se trata de um frasco pr\u00e9-cheio de dose \u00fanica pronto para uso.<\/p>\n Vale destacar que a leveza e o formato compacto dos recipientes pl\u00e1sticos produzidos por BFS reduzem o risco de quebras, simplificando o transporte e o armazenamento. Isso contribui para a redu\u00e7\u00e3o da pegada de carbono. Al\u00e9m disso, o recipiente pl\u00e1stico BFS \u00e9 composto por um monomaterial recicl\u00e1vel e tem impacto positivo no tempo de congelamento, permitindo a otimiza\u00e7\u00e3o da cadeia de frio.<\/p>\n AVALIA\u00c7\u00c3O DO DISPOSITIVO EUROJECT<\/span><\/strong><\/p>\n Para avaliar a usabilidade e o desempenho de inje\u00e7\u00e3o do Euroject, foi realizada uma avalia\u00e7\u00e3o do sistema a fim de determinar diversos par\u00e2metros, como a facilidade de abertura do frasco pr\u00e9-cheio de dose \u00fanica, a estanqueidade da conex\u00e3o entre os diferentes componentes do dispositivo, o \u00e2ngulo de inje\u00e7\u00e3o, o tempo de administra\u00e7\u00e3o e o volume morto (Figura 1). Os resultados foram analisados com base nas diferentes diretrizes existentes.<\/p>\n Figura 1: O dispositivo de inje\u00e7\u00e3o Euroject e seus diferentes componentes (A). Montagem experimental para avaliar a conex\u00e3o firme entre o frasco Euroject e o conector (B). O \u00e2ngulo de inje\u00e7\u00e3o de 45\u201390\u00b0 em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 horizontal permite um desempenho ideal do dispositivo de inje\u00e7\u00e3o Euroject (C).<\/strong><\/p>\n<\/div>\n Abertura e estanqueidade da conex\u00e3o<\/span><\/strong><\/p>\n A abertura do frasco BFS pr\u00e9-cheio de dose \u00fanica foi realizada com um torqu\u00edmetro, resultando em um torque de abertura variando entre 13 e 17 Ncm. Essa faixa est\u00e1 de acordo com a for\u00e7a necess\u00e1ria para abrir frascos BFS pr\u00e9-cheios de dose \u00fanica dispon\u00edveis comercialmente para outros medicamentos, como col\u00edrios.<\/p>\n A estanqueidade da conex\u00e3o entre o frasco BFS pr\u00e9-cheio de dose \u00fanica e o conector foi avaliada por meio de um teste de sobrepress\u00e3o, de acordo com a norma ISO 80369. Todos os testes foram conformes; a conex\u00e3o entre o frasco BFS Euroject e o conector permaneceu estanque quando uma press\u00e3o de 3 bar foi aplicada ao sistema. Esse teste confirma que o dispositivo pode ser utilizado para inje\u00e7\u00e3o direta e que o produto ser\u00e1 totalmente administrado ao paciente quando o Euroject for pressionado.<\/p>\n Avalia\u00e7\u00e3o de usabilidade<\/span><\/strong><\/p>\n O uso ideal do Euroject foi avaliado para alcan\u00e7ar o melhor desempenho durante a administra\u00e7\u00e3o da inje\u00e7\u00e3o a partir do frasco pr\u00e9-cheio de dose \u00fanica, variando-se o \u00e2ngulo de administra\u00e7\u00e3o em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 horizontal. Como resultado, o volume injetado no ar ou em um coxim cut\u00e2neo n\u00e3o foi impactado quando o \u00e2ngulo estava entre 45\u00b0 e 90\u00b0. Esses resultados diferem da t\u00e9cnica tradicional de inje\u00e7\u00e3o, que permite aplica\u00e7\u00f5es horizontais com seringa, como nas vacina\u00e7\u00f5es administradas no bra\u00e7o.<\/p>\n Para garantir que esse m\u00e9todo n\u00e3o representasse uma limita\u00e7\u00e3o, foi realizada uma pesquisa preliminar com profissionais de sa\u00fade. Duas enfermeiras e seis m\u00e9dicos participaram da pesquisa; todos tinham experi\u00eancia na pr\u00e1tica m\u00e9dica e na realiza\u00e7\u00e3o de vacina\u00e7\u00f5es em pa\u00edses de baixa renda. Os participantes tiveram a oportunidade de testar o dispositivo prot\u00f3tipo ap\u00f3s revisar o folheto de instru\u00e7\u00f5es fornecido. Em seguida, o teste de inje\u00e7\u00e3o foi dividido em dois segmentos para avalia\u00e7\u00e3o da usabilidade:<\/p>\n O dispositivo foi recebido de forma positiva pelos participantes, que o consideraram f\u00e1cil de usar, r\u00e1pido e eficiente, julgando-o funcional e \u00fatil. Al\u00e9m disso, o novo m\u00e9todo de administra\u00e7\u00e3o n\u00e3o foi visto como um desafio em sua pr\u00e1tica.<\/p>\n Avalia\u00e7\u00e3o de desempenho<\/span><\/strong><\/p>\n Na etapa seguinte, o desempenho do dispositivo Euroject foi avaliado, com o uso de mais de 3.800 frascos BFS pr\u00e9-cheios de dose \u00fanica durante o estudo. Avaliou-se o impacto do sistema de inje\u00e7\u00e3o (agulha\u2013conector), utilizando diferentes an\u00e9is para garantir uma conex\u00e3o firme e diferentes calibres de agulhas em comprimento e di\u00e2metro (22G 1.5\u2033; 25G 5\/8\u2033; 25G 1\u2033) para diferentes tipos de inje\u00e7\u00e3o (intramuscular, subcut\u00e2nea e intrad\u00e9rmica).<\/p>\n Foi aplicada uma for\u00e7a de 15 N, conforme recomendado pelo Program for Appropriate Technology in Health (PATH) para inje\u00e7\u00f5es repetitivas, a fim de que a maioria dos usu\u00e1rios pudesse administrar a dose \u00fanica pr\u00e9-cheia pretendida, garantindo a seguran\u00e7a do paciente. Independentemente do anel e do tamanho da agulha, o volume administrado foi medido em 0,43 mL, com um intervalo de confian\u00e7a (IC) de 95% (0,428\u20130,430 mL) e uma perda total de 0,06 mL. Esses resultados confirmaram que o sistema Euroject est\u00e1 em conformidade com a norma ISO 7886\u20131 para volume morto.<\/p>\n Curiosamente, com o sistema de inje\u00e7\u00e3o Euroject, a perda total no sistema foi de 0,06 mL. Esse valor inclui o volume residual no frasco e na agulha. Como o sistema Euroject utiliza ar para administrar a solu\u00e7\u00e3o e n\u00e3o um \u00eambolo, a quantidade de solu\u00e7\u00e3o remanescente na agulha \u00e9 praticamente nula, e a perda ou volume morto corresponde principalmente \u00e0 solu\u00e7\u00e3o que permanece nas paredes do frasco. Dessa forma, o sistema de inje\u00e7\u00e3o Euroject est\u00e1 totalmente alinhado \u00e0s diretrizes da OMS para a preven\u00e7\u00e3o do HIV e da hepatite C (HCV), gra\u00e7as ao uso de seringas e agulhas de baixo espa\u00e7o morto (LDSS\/N). Sup\u00f5e-se que as LDSS reduzam o risco de transmiss\u00e3o de HIV e HCV, uma vez que experimentos demonstraram que o volume de fluido residual (sangue) na seringa ap\u00f3s a inje\u00e7\u00e3o \u00e9 um fator-chave para a sobreviv\u00eancia desses v\u00edrus nas seringas.<\/p>\n Tempo de administra\u00e7\u00e3o<\/span><\/strong><\/p>\n O tempo necess\u00e1rio para esvaziar o sistema de inje\u00e7\u00e3o Euroject tamb\u00e9m foi avaliado e registrado durante os testes. As an\u00e1lises estat\u00edsticas mostraram que o tamanho da agulha impacta o tempo de administra\u00e7\u00e3o. De fato, na montagem experimental, um conector de agulha com agulha 22G 1\u2033 permitiu a administra\u00e7\u00e3o de todo o volume em dois segundos (Tabela 1). Essa dura\u00e7\u00e3o \u00e9 diretamente proporcional ao comprimento e inversamente proporcional ao di\u00e2metro. No entanto, nem o coxim de inje\u00e7\u00e3o, nem a velocidade de inje\u00e7\u00e3o, nem a for\u00e7a aplicada, nem qualquer outro par\u00e2metro impactaram o volume administrado.<\/p>\n Tabela 1: Principais atributos de desempenho do dispositivo de inje\u00e7\u00e3o Euroject.<\/strong><\/p>\n \u201cEm todos os testes realizados com o Euroject\u2026 ficou demonstrado que o dispositivo da Unither est\u00e1 em conformidade com as normas e diretrizes estabelecidas para dispositivos de inje\u00e7\u00e3o.\u201d<\/p><\/blockquote>\n Em todos os testes realizados com o Euroject, utilizando um volume de \u00e1gua que simula o volume mais comum em inje\u00e7\u00f5es intramusculares de vacinas, ficou demonstrado que o dispositivo da Unither est\u00e1 em conformidade com as normas e diretrizes estabelecidas para dispositivos de inje\u00e7\u00e3o.<\/p>\n CONCLUS\u00c3O<\/span><\/strong><\/p>\n Em resumo, o Euroject \u00e9 um frasco pr\u00e9-cheio de dose \u00fanica baseado na tecnologia BFS que apresenta, entre outras, as seguintes caracter\u00edsticas relevantes:<\/p>\n Considerando diferentes viscosidades e dosagens de medicamentos, a Unither e suas equipes de desenvolvimento podem auxiliar empresas farmac\u00eauticas e de biotecnologia na avalia\u00e7\u00e3o e adapta\u00e7\u00e3o do Euroject para atender \u00e0s suas necessidades de produ\u00e7\u00e3o e para uso em aplica\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas e vacinais.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" O desempenho do Euroject \u2013 um dispositivo de inje\u00e7\u00e3o baseado na tecnologia BFS Cita\u00e7\u00e3o: Esseghir N, Fontayne A, Livemount L, \u201cO desempenho do Euroject \u2013 um dispositivo de inje\u00e7\u00e3o baseado na tecnologia BFS\u201d. ONdrugDelivery,\u00a0Edi\u00e7\u00e3o 166 (outubro de 2024), pp. 70\u201372. Nourh\u00e8ne Esseghir,\u00a0Alexandre Fontayne\u00a0e\u00a0Laury Livemont\u00a0discutem o desempenho e os benef\u00edcios do sistema de inje\u00e7\u00e3o Euroject\u00ae\u00a0da\u00a0Unither.\u00a0 Os […]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"menu_order":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":false},"topic":[197],"media_type":[151],"class_list":["post-31762","publication","type-publication","status-publish","hentry","topic-injetavel","media_type-artigo"],"acf":[],"yoast_head":"\n![\"\"](\"https:\/\/www.unither-pharma.biz\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/166_2024_Oct_Unither_Fig1_WEB-300x175.jpg\")
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\n <\/td>\n 22G 1.5\u2033<\/strong><\/td>\n 25G 5\/8\u2033<\/strong><\/td>\n 25G 1\u2033<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n \n \u00c2ngulo de inje\u00e7\u00e3o<\/strong><\/td>\n 90\u201345\u00b0<\/td>\n 90\u201345\u00b0<\/td>\n 90\u201345\u00b0<\/td>\n<\/tr>\n \n Volume administrado (mL)<\/strong><\/td>\n 0.43<\/td>\n 0.43<\/td>\n 0.43<\/td>\n<\/tr>\n \n Perda total (mL)<\/strong><\/td>\n 0.06<\/td>\n 0.06<\/td>\n 0.06<\/td>\n<\/tr>\n \n Tempo de administra\u00e7\u00e3o (s)<\/strong><\/td>\n 2<\/td>\n 4<\/td>\n 6<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n \n