{"id":26704,"date":"2023-12-19T10:55:35","date_gmt":"2023-12-19T09:55:35","guid":{"rendered":"https:\/\/www.unither-pharma.biz\/investimento-em-capacidade-de-producao\/"},"modified":"2026-04-15T15:14:17","modified_gmt":"2026-04-15T13:14:17","slug":"investimento-em-capacidade-de-producao","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.unither-pharma.biz\/pt-br\/investimento-em-capacidade-de-producao\/","title":{"rendered":"Investimento em capacidade de produ\u00e7\u00e3o"},"content":{"rendered":"<p>Entrevista de Jean-Fran\u00e7ois Hilaire pela revista PHARMAnetwork &#8211; N\u00b058 ; P51<\/p>\n<h2>Cria\u00e7\u00e3o de uma estrutura previs\u00edvel que permitir\u00e1 aos fabricantes de produtos farmac\u00eauticos investir na capacidade de produ\u00e7\u00e3o antes da demanda imediata.<\/h2>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Tradicionalmente, na Europa, as autoridades regulamentaram os produtos farmac\u00eauticos do ponto de vista da qualidade com as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) e do ponto de vista econ\u00f4mico com v\u00e1rios esquemas de fixa\u00e7\u00e3o de pre\u00e7os. Apesar de as normas de BPF serem unificadas, as defini\u00e7\u00f5es de pre\u00e7o variam, o que resulta em confus\u00e3o sobre os canais de distribui\u00e7\u00e3o e em restri\u00e7\u00f5es econ\u00f4micas para determinados produtos. Al\u00e9m disso, a concorr\u00eancia com os gen\u00e9ricos gerou a necessidade de reduzir os custos de produ\u00e7\u00e3o, o que foi alcan\u00e7ado por meio da consolida\u00e7\u00e3o da demanda mundial de um determinado produto ou intermedi\u00e1rio em um n\u00famero limitado de centros de fornecimento, geralmente localizados em pa\u00edses com baixo custo de m\u00e3o de obra, principalmente na China. Isso resultou em um n\u00famero crescente de escassez de medicamentos nos \u00faltimos anos, atingindo um pico durante e ap\u00f3s a pandemia de Covid-19, embora o fornecimento de vacinas contra a Covid-19 na Europa (fabricadas na Europa, ali\u00e1s) tenha sido notavelmente eficiente.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><strong>Restri\u00e7\u00f5es econ\u00f4micas enfrentadas pelos fabricantes de medicamentos<\/strong><\/h2>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Novos obst\u00e1culos est\u00e3o \u00e0 frente dos fabricantes. Por exemplo, a implementa\u00e7\u00e3o do Anexo 1 da regulamenta\u00e7\u00e3o europeia de BPF e o aumento dos requisitos mais gerais de v\u00e1rias regulamenta\u00e7\u00f5es podem exigir que eles fa\u00e7am investimentos maci\u00e7os em instala\u00e7\u00f5es de produ\u00e7\u00e3o que talvez n\u00e3o possam pagar. Isso resultar\u00e1 na obsolesc\u00eancia de um grande n\u00famero de instala\u00e7\u00f5es. Enquanto isso, a sustentabilidade ambiental limitar\u00e1 nosso acesso \u00e0 \u00e1gua e a possibilidade de construir novos edif\u00edcios, al\u00e9m de aumentar os custos de energia. Essas medidas s\u00e3o leg\u00edtimas, pois fazem parte de nossas responsabilidades como empres\u00e1rios, mas a estrutura econ\u00f4mica na qual os produtos farmac\u00eauticos s\u00e3o produzidos n\u00e3o permitir\u00e1 que todos os participantes lidem com tantas restri\u00e7\u00f5es.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><strong>Transfer\u00eancia da fabrica\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticos para a Europa<\/strong><\/h2>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Para permitir que os fabricantes de produtos farmac\u00eauticos invistam razoavelmente em capacidade de produ\u00e7\u00e3o antes de suas necessidades imediatas, \u00e9 necess\u00e1ria uma pol\u00edtica genu\u00edna de transfer\u00eancia da fabrica\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticos para a Europa, com apoio para acesso a terrenos e servi\u00e7os p\u00fablicos e com termos regulat\u00f3rios e econ\u00f4micos previs\u00edveis, permitindo que as empresas construam instala\u00e7\u00f5es e se conectem a servi\u00e7os p\u00fablicos dentro de uma estrutura regulat\u00f3ria e econ\u00f4mica previs\u00edvel. Para que essa iniciativa seja bem-sucedida, ela deve ser combinada com esquemas razo\u00e1veis de pre\u00e7os de medicamentos, apoio governamental com capital para facilitar o investimento e acesso a pessoal qualificado; caso contr\u00e1rio, levar\u00e1 d\u00e9cadas para ser implementada, se \u00e9 que acontecer\u00e1 algum dia. Essas iniciativas n\u00e3o devem se limitar a medicamentos essenciais. Tamb\u00e9m \u00e9 importante garantir que os tratamentos inovadores desenvolvidos na Europa com o apoio de isen\u00e7\u00e3o fiscal de v\u00e1rios estados-membros permane\u00e7am na Europa para sua produ\u00e7\u00e3o comercial. Como isso pressup\u00f5e investimentos em instala\u00e7\u00f5es por v\u00e1rias partes interessadas do setor, tamb\u00e9m seriam necess\u00e1rias medidas de incentivo governamental.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><strong>A miss\u00e3o da CDMO: fornecer as quantidades de produto solicitadas a um pre\u00e7o competitivo<\/strong><\/h2>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>No curto prazo, al\u00e9m das medidas estruturais sugeridas acima e da notifica\u00e7\u00e3o de escassez de medicamentos, garantir a transpar\u00eancia dos estoques dispon\u00edveis de um determinado produto em toda a Europa para os detentores de autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o permitiria que eles mantivessem um controle muito mais r\u00edgido sobre sua cadeia de suprimentos e a demanda futura. Essas informa\u00e7\u00f5es podem ser transferidas digitalmente para seus fornecedores, ou seja, para n\u00f3s como CDMOs. Como <a href=\"https:\/\/www.unither-pharma.com.br\/\">CDMO<\/a>, nossa miss\u00e3o \u00e9 entregar as quantidades de produtos encomendadas por nossos clientes a um pre\u00e7o competitivo. Isso significa que, por um lado, precisamos ter acesso a todos os componentes necess\u00e1rios (ingredientes ativos, excipientes, materiais de embalagem) e, por outro, utilizar adequadamente nossos ativos de produ\u00e7\u00e3o com uma demanda idealmente est\u00e1vel e previs\u00edvel. Os locais de produ\u00e7\u00e3o localizados na Europa poderiam, ent\u00e3o, reagir rapidamente a qualquer mudan\u00e7a na demanda dentro de um quadro controlado.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Al\u00e9m disso, as autoridades podem pensar em um processo regulat\u00f3rio espec\u00edfico para permitir mudan\u00e7as r\u00e1pidas quando houver uma necessidade urgente. Isso poderia ser feito para substituir um componente que se torna indispon\u00edvel ou ap\u00f3s um acidente, como a tempestade que fechou a unidade da Pfizer nos EUA, na Carolina do Norte, em julho de 2023. Para concluir, a Europa \u00e9 um local privilegiado para desenvolver e fabricar produtos farmac\u00eauticos para as necessidades dom\u00e9sticas, bem como para exporta\u00e7\u00e3o. Criar um ambiente favor\u00e1vel para empreendedores nesse campo n\u00e3o \u00e9 apenas atender a uma necessidade de sa\u00fade, mas tamb\u00e9m preparar o futuro para as pr\u00f3ximas gera\u00e7\u00f5es, um empreendimento de longo prazo.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Entrevista de Jean-Fran\u00e7ois Hilaire pela revista PHARMAnetwork &#8211; N\u00b058 ; P51 Cria\u00e7\u00e3o de uma estrutura previs\u00edvel que permitir\u00e1 aos fabricantes de produtos farmac\u00eauticos investir na capacidade de produ\u00e7\u00e3o antes da demanda imediata. &nbsp; Tradicionalmente, na Europa, as autoridades regulamentaram os produtos farmac\u00eauticos do ponto de vista da qualidade com as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) 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